• זכותו של המשתתף לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו לחלוטין בכל שלב של המחקר, ואם החליט להפסיק את השתתפותו, לא יפגעו זכויותיו הרפואית עקב כך

• תכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות רפואית של המידע שנאסף במחקר

• שם המטופל ופרטיו האישיים יישארו חסויים מלבד יוזם המחקר, ועדת הלסינקי מוסדית, גוף המבקר ומשרד הבריאות

• ניתן להפסיק את השתתפות הנבדק במחקר במקרים הבאים:

• אם המטופל חפץ בכך

• אם החוקר המחקר הראשי הגיע למסקנה כי הטיפול אינו אפקטיבי/ או כרוך ביתר סיכונים

• אם המטופל אינו ממלא אחר הוראות המחקר וצוות המחקר לפי פרוטוקול מחקרי

• אם המחקר הופסק

• בכל שלב, צוות המחקר יעדכן את המטופל לגבי מידע חדש הקשור במחקר

(לפי נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם בתשע"ד – 2014) כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי או הגנטי של משתתף בניסוי, יישמר בסודיות ויחולו עליו הוראות סעיף 19 לחוק זכויות החולה, תשנ"ו -1996. שם הנבדק ופרטיו האישיים יישארו חסויים ולא יפורסמו. נציגי החברות או רשויות הבריאות יכולים להיחשף בפני מידע מזהה כאשר הם בודקים את הרישומים והתיקים הרפואיים במסגרת אותו מוסד רפואי בו נערך הניסוי, אך בכל מידע שיצא מהמוסד הרפואי לא יפורטו פרטים החושפים את זהותך,אלא הפרטים יהיו מקודדים בלבד. כאשר הדבר נוגע למידע גנטי, לא ייכללו תוצאות בדיקה גנטית למטרות מחקר בתיק הרפואי, על פי סעיף 30 לחוק מידע גנטי. היכן ניתן לקבל מידע לגבי מחקרים המבוצעים בארץ ובעולם? NIH- מאגר הניסויים הקליניים על בני אדם. על כל חוקר לרשום את הניסוי הקליני לפני תחילתו במאגר של ה-NIH. באתר הרישום של ה-NIH ניתן לברר האם מתבצע מחקר בנושא מסוים בכל מקום בעולם: https://clinicaltrials.gov/ct/search?term=ctil&submit=search ניתן להתעדכן באתר של משרד הבריאות לגבי נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם: [להכניס PDF של נוהל ניסויים בבני אדם]

כל הניסויים הקליניים בישראל, הנערכים על בני אדם, מחייבים קבלת אישור של ועדת הלסינקי מוסדית, בה מתקיים הניסוי. תפקידה של ועדת הלסינקי מוסדית, היא לדאוג לזכויותיו, ורווחתו של המטופל, מבלי שזכויותיו של המטופל ייפגעו. כאשר מדובר על מחקרים התערבותיים, הכוללים תרופות / בדיקות אבחנתיות / חיסונים ועוד, הניסוי חייב לעבור אישור נוסף, למעט ועדת הלסינקי, גם של משרד הבריאות. הניסוי נדרש להיערך בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים, וזאת לאחר שבוצעה הערכה של סיכון מול תועלת למטופל. הוועדה מוודאת שמבנה הניסוי הולם את מטרותיו, שהמטופלים במחקר יקבלו את כל ההסברים הדרושים, שיובהרו להם החלופות הקיימות. בישראל פועלות ועדות הלסינקי מוסדיות, בכל אחד מהמרכזים הרפואיים. הרכב הועדה כולל צוות מתחומי עיסוק מגוונים, כגון: רוקח, רופאים פנימאים, רופאים מומחים מחומים שונים, מדענים, נציגי הנהלה של הבית חולים, ונציגי ציבור. חברי הוועדות קוראים את המחקרים ואת הצעות המחקר המוגשות להם, דנים בהם ושואלים את החוקר הראשי של כל מחקר שאלות על הליך המחקר, תופעות הלוואי האפשריות של הטיפול, והבטיחות של התכשיר או האביזר. לאחר הדיון מעלה הוועדה את הבקשה להצבעה. כמו כן היא עוקבת לאורך כל שלבי המחקר אחרי תופעות חריגות וממצאים שדורשים התייחסות מיוחדת. כל תופעת לוואי, אשפוז או מקרה חריג חייבים להירשם. הועדה רשאית להפסיק את הניסוי בכל שלב, במידה ונצפו תופעות לוואי חריגות בניסוי, או צפויה סכנה ממשית לנבדקים.